Escuela Andaluza de Salud Pública

Diploma de Especialización en Transferencia Tecnológica y Ensayos clínicos. Módulo I

Matrícula 1.727,44 € Coordinación Dirección: Miguel Calleja. Coordinación: José Juan Jiménez, Pablo Álvarez, Agustín Martín
Horas Totales 750 Fechas previstas 16 de enero a--- de 2017
Plazo de inscripción 11/12/2016 Modalidad Virtual
Código 311903 Créditos Europeos (ECTs) 30,00

Introducción

Esta actividad se deberá financiar individualmente, no admite matrículas con cargo a cupos de plazas reservadas por el Organismo.
"Título propio de la Universidad de Granada".
En mayo de 2004 entró en vigor la directiva europea 2001/20/EC, traspuesta a la legislación española en el RD 223/2004 de 6 de febrero, por la que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Las responsabilidades que esta directiva exige a los promotores de un ensayo clínico hicieron pensar que sólo las multinacionales farmacéuticas podrían realizar ensayos. Nacieron varias organizaciones apoyadas en los diferentes estados europeos y sus sistemas sanitarios para facilitar a los investigadores la posibilidad de realizar ensayos clínicos no comerciales. ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), el extinto CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica En Red – plataforma española de ensayos clínicos) junto con el Instituto de Salud Carlos III y el apoyo de los diferentes sistema de salud territoriales, así como el apoyo de los propios hospitales, han hecho posible la generación de Unidades de Apoyo a la Investigación y al Ensayo Clínico, desde las cuales se vela por dotar al investigador de recursos y conocimientos que permitan mantener investigaciones independientes de las que realizan las compañías farmacéuticas.
Se ha constatado que el problema fundamental que tiene un investigador es el desconocimiento de los pasos a seguir en dicha investigación. Qué pasos hay que seguir para realizar una investigación, cuando o cómo se debe patentar, y como obtener un beneficio para la sociedad procedente de ese logro científico, es decir, cómo realizar un ensayo clínico, son las incógnitas que los investigadores nos plantean a diario en nuestras instalaciones. El Reglamento 536/2014 de la UE y su trasposición en la legislación española en el RD 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, ha ocasionado diferentes variaciones que inciden precisamente en la intención de este Diploma, facilitar a los investigadores y a los diferentes actores de la investigación el logro científico y el desarrollo del mismo.
La aparición en Granada del Instituto de Investigación Biosanitaria (ibs.GRANADA) y más concretamente de una de sus plataformas, la Plataforma de Apoyo a Ensayos Clínicos y Epidemiología Clínica, ha conseguido aunar esfuerzo para seguir ofreciendo a los investigadores el servicio requerido.


Profesionales de la Universidad de Granada, FIBAO (Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental – Alejandro Otero) y Complejo Hospitalario Universitario de Granada ponen a disposición de investigadores tanto noveles como senior, este Diploma de Especialización que les permitirá conocer los pasos a seguir en su andadura investigadora, desde la obtención del logro científico, pasando por la 6 de 50 transferencia tecnológica, para desembocar en el ensayo clínico.
Puede desgargar el folleto en el siguiente ENLACE

 

Dirigido a

Titulaciones para el acceso Inscripción:
Grado en Medicina, Grado en Veterinaria, Grado en Biología Grado en Bioquímica, Grado en Farmacia, Grado en Odontología, Grado en Biotecnología, Grado en Biomedicina, Grado de Química y titulaciones afines.
Observaciones:
Becas: Existe posibilidad de solicitar beca de la UGR para la financiación de la matrícula conforme a los criterios económicos y académicos establecidos por la propia Universidad y que serán gestionadas por la Escuela Internacional de Posgrado, aunque se deben presentar en la EASP
http://escuelaposgrado.ugr.es/pages/titulos_propios/tramites_admin_alumnos_master/solicitud_beca
Serán beneficiarios de las becas en la cuantía que se determine: Profesorado, ayudantes, estudiantes de prosgrado, becarios/as de investigación, personal del PAS (en este orden de prelación) de la Universidad de Granada y otros que pudieran acordarse en sesión de la Comisión Mixta Universidad-Escuela.

 

Requisitos

Para acceder a las enseñanzas será necesario estar en posesión de un título universitario oficial español u otro expedido por una institución de educación superior del Espacio Europeo de Educación Superior que facultan en el país expedidor de título para el acceso a enseñanzas de máster. Los titulados ajenos al Espacio Europeo de Educación Superior podrán acceder, sin necesidad de homologación de sus títulos, previa comprobación de la Comisión Académica y de Régimen Interno de que aquellos acreditan un nivel de formación equivalente a los correspondientes títulos universitarios oficiales españoles. Es también imprescindible disponer de acceso continuado a internet con banda ancha y tener habilidades para el uso de programas informáticos básicos a nivel de usuario. Será criterio preferente tener conocimientos suficientes de inglés que permitan al participante leer bibliografía y escuchar materiales multimedia en ese idioma. Para el proceso de valoración será necesario que, en el momento de realizar la preinscripción, las y los aspirantes aporten una breve reseña curricular.

 

Objetivo General

Módulo: LA INVESTIGACIÓN Y EL LOGRO CIENTÍFICO: DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL EN CIENCIAS DE LA SALUD (225 horas)
Al finalizar se:
- Conocerá las etapas en el desarrollo de la ciencia.
- Será capaz de identificar las características del logro científico y los determinantes
de su relevancia social.
- Conocerá las estrategias actuales de promoción de la investigación en el sector salud a nivel autonómico, nacional y europeo.
- Identificará la legislación básica aplicable en la investigación biomédica.
- Será capaz de aplicar la normativa vigente relacionada con la investigación en salud, el derecho a la información y la protección de datos personales.
- Conocerá los fundamentos de los principios éticos y deontológicos de la investigación biomédica.
- Será capaz de identificar las etapas del método científico y el ciclo del conocimiento científico.
- Será capaz de elaborar un proyecto de investigación identificando los elementos claves para su descripción.
- Podrá identificar las fuentes de financiación autonómicas, nacionales e internacionales principales para el desarrollo de la investigación biomédica.
- Será capaz de identificar los tipos de innovación y las fases para su desarrollo.
- Será capaz de reconocer los principales elementos implicados en la gestión de la I+D+i

Módulo: PATENTABILIDAD Y TRANSFERENCIA DEL LOGRO CIENTÍFICO (225 horas)
- Identificar los diferentes tipos de innovación y las fases para su desarrollo.
- El marco legislativo relacionado con la patente de una innovación.
- Las principales fuentes de financiación para el desarrollo de actividades destinadas al logro de una innovación.
- Reconocer los principales elementos implicados en la gestión de la I+D+i.
- El proceso de transferencia de tecnología desde la detección de la innovación, protección y puesta en el mercado.
- Legislación vigente en materia de protección a nivel nacional e internacional.

Módulo: UTILIDAD SOCIAL DEL LOGRO CIENTÍFICO. EL ENSAYO CLÍNICO (225 horas)
Al finalizar se sabrá:
- Cuáles son los diferentes profesionales que intervienen en un ensayo clínico
- La legislación que sigue un ensayo clínico
- Los factores somáticos que intervienen en un ensayo, los pasos para evitar dichos factores, la metodología, la bioestadística de un ensayo y los estudios que verifican su resultado en la clínica asistencial
- Aspectos socioeconómicos de los ensayos clínicos

y será capaz de:
- Aplicar la legislación vigente para el desarrollo de un ensayo clínico.
- Identificar diferentes documentos de los ensayos clínicos
- Estructurar un protocolo de ensayo clínico y de un Estudio Post-autorización, así como, redactarlo en función de su cualificación

Módulo: PROYECTO DE INVESTIGACIÓN O TRABAJO FINAL (75 horas)
Competencias:
Al finalizar el curso el alumnado será capaz de presentar un trabajo de elaboración propia y original en el que se ejerciten las habilidades aprendidas en el curso, sometiéndolo a evaluación crítica.

 

Contenidos

Módulo: LA INVESTIGACIÓN Y EL LOGRO CIENTÍFICO: DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL EN CIENCIAS DE LA SALUD (225 horas) 9 ECTs
Introducción a la investigación y el logro científico
Marco ético y deontológico de la investigación biomédica
Estructura de la investigación
El proceso de innovación

Módulo: PATENTABILIDAD Y TRANSFERENCIA DEL LOGRO CIENTÍFICO (225 horas) 9 ECTs
Patentabilidad y transferencia del logro científico.
Marco legal
Fases en el proceso de transferencia de tecnología

Módulo: UTILIDAD SOCIAL DEL LOGRO CIENTÍFICO. EL ENSAYO CLÍNICO (225 horas) 9 ECTs
Utilidad social del logro científico. El ensayo clínico.
Conceptos básicos. Definiciones y actores participantes.
Evolución histórica. La ética en los ensayos clínicos.
Acrónimos.
Metodología de los ensayos.
Aspectos socioeconómicos en los ensayos clínicos.

Módulo: PROYECTO DE INVESTIGACIÓN O TRABAJO FINAL (75 horas) 3 ECTs
Al finalizar el curso el alumnado deberá presentar un trabajo de elaboración propia y original en el que se ejerciten las habilidades aprendidas en el curso, sometiéndolo a evaluación crítica. El trabajo tendrá que plasmar investigación en cada uno de los módulos.

 

Metodología

- Clases Online, se llevarán a cabo en forma de intervenciones orales grabadas (vídeo) por los profesores y podrán verse desde la plataforma.
- Materiales: Material didáctico y presentaciones de los profesores en formato PDF, que se colgarán adecuadamente en la plataforma, quedando allí a disposición del alumnado de forma restringida como repositorio.
- Actividades: Propuestas de ejercicios tutorizados a los que se accederá desde la plataforma.
- Material adicional: material didáctico adicional de interés para el alumnado (artículos de interés, presentaciones ppt, vídeos).
- TUTORÍAS: El profesorado pondrá a disposición del alumnado unas horas de tutorías para cada módulo. Estas tutorías incluirán seguimiento de las cuestiones personalizadas, así como foros abiertos on-line para todos los y las participantes y así poder resolver dudas generales.

 

Más información

Sistema de evaluación:
Se utilizarán los siguientes criterios:
1. Seguimiento de las actividades on-line. Para las clases on-line se utilizará una palabra clave (usuario/contraseña) con objeto de recoger la asistencia y participación. Es obligatoria la participación en más del 80% de las actividades.
2. Resolución de ejercicios propuestos. Se calificarán como Apto y No Apto. Ante un No Apto se remitirá nuevamente al participante para su corrección.
3. Cuestionarios tipo test. Deberán contestar correctamente el 60% o más de las preguntas realizadas. Serán cuestionarios de respuesta múltiple con 5 respuestas posibles por pregunta y sólo una correcta.

El alumnado será evaluado por las actividades que debe realizar, conjuntamente con trabajo fin de experto a determinar por el propio alumno/a, dentro de las
posibilidades que se le ofrezcan.
La evaluación de los trabajos la realizará un tribunal de evaluación formado por los Coordinadores de cada Módulo.
- En el trabajo de investigación entregado se evaluará:
* Calidad de la investigación: trabajo de campo realizado, base de datos utilizada, metodología.
* Calidad de la exposición: forma de presentación del trabajo y la exposición de los resultados. Al tratarse de un Diploma virtual, como exposición se entenderá la
manera de presentar el trabajo en formato digital.
* Calidad del resultado: se valorará el resultado obtenido y el impacto científico del mismo.