Profesionales del ámbito clínico y de la salud pública interesados en adquirir conocimientos y habilidades para el desarrollo de proyectos de investigación.

Profesionales en activo pertenecientes al SSPA. Informe favorable del centro de pertenencia

Están destinados a un perfil de investigadores consolidados. Por ello será requisito mínimo necesario para acceder a la formación haber participado como investigador/a principal en al menos un proyecto de investigación o estar en posesión del título de Doctorado, por lo que se deberá aportar Curriculum Vitae para su valoración. Sin ser imprescindible, facilitará el seguimiento de la materia tener capacidad de leer textos en inglés. Se requiere la disponibilidad de un ordenador con conexión a Internet dado el carácter virtual de la formación.

Ofrecer formación en herramientas de metodología de la investigación que permita a los beneficiarios adquirir las habilidades y competencias mínimas necesarias para el desarrollo de un proyecto de investigación.

El estudiante al final del módulo debe ser capaz de:

• Identificar los elementos clave en el diseño de un ensayo clínico.
• Diferenciar entre los diferentes tipos de ensayos clínicos y saber cuáles son sus características y aplicación.
• Conocer los principios de la asignación aleatoria.
• Saber los tipos de asignación aleatoria y cuándo deberían aplicarse en función de las características del ensayo.
• Conocer los principios del análisis del ensayo clínico.
• Conocer los aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos en España.

El módulo se estructura en tres unidades didácticas:

Unidad didáctica 1. Diseño de estudios experimentales. En esta unidad se trabajarán: i) los fundamentos del diseño de los estudios experimentales; ii) su clasificación general; iii) la importancia de la asignación aleatoria y los tipos de asignación que se utilizan con mayor frecuencia en función de las características del ensayo; y iv) los principios del análisis de un ensayo clásico.

Unidad didáctica 2. Ensayos clínicos en área de conocimiento específicas. En esta segunda unidad docente se trabajarán particularidades del diseño aplicables en áreas de conocimiento específicas y/o tipo de diseños particulares en función de los objetivos de estudio. Así se trabajarán: i) Ensayos factoriales; ii) Ensayos en enfermedades raras. El ensayo n de 1; y iii) Particularidades de los ensayos en el área de Oncología.

Unidad didáctica 3. Organización, logística y aspectos éticos y legales. Se trabajarán las siguientes secciones: i) Aspectos éticos y legales de los estudios experimentales; ii) Diferenciación entre estudios experimentales con medicamentos, con productos sanitarios y ensayos independientes. Legislación aplicable; iii) El papel del comité de monitorización y seguridad en un ensayo clínico; y iv) Las CRO (Contract Research Organization) y su implicación en los ensayos clínicos.

El sistema de evaluación se compone de:

Evaluación de las necesidades y expectativas: Las necesidades y expectativas del alumnado se exploran a través de las inscripciones del alumnado y de una ronda de presentaciones en el aula virtual. La información obtenida se utilizará para ajustar los contenidos y la metodología al nivel del grupo de aprendizaje.

Evaluación de la satisfacción/docencia. Se valora el logro de las expectativas, la satisfacción con la actividad formativa, la utilidad percibida y diferentes dimensiones del diseño, ejecución y coordinación del programa, a través de un cuestionario estandarizado y validado que se administra on-line al finalizar el curso.

Evaluación del aprendizaje: Se realiza el seguimiento de la participación de las personas inscritas en los diferentes espacios y actividades propuestas mediante la acción tutorial del proceso. El alumnado debe realizar las tareas propuestas y recibirá valoraciones del profesorado.

La evaluación se realizará a través de la calificación del ejercicio propuesto y la puntuación obtenida en las preguntas tipo test. Se considerará una unidad didáctica superada si se obtiene una calificación de apto en el ejercicio práctico y se responden correctamente 3 de las 5 preguntas tipo test. Se dispondrá de hasta 2 intentos para completar el cuestionario de evaluación antes de enviarlo como definitivo.

Para la obtención del certificado del módulo se deberá haber superado 2 de las 3 unidades didácticas que lo componen, y la suma de preguntas tipo test contestadas correctamente en el módulo completo deberá ser al menos del 60%.